Expert Fill & Finish / FDA Inspection Readiness (m/w/d)

Senior Expert Fill & Finish / FDA Inspection Readiness (m/w/d)

Projektziel
Für die Vorbereitung einer FDA-Inspektion eines neu aufgebauten Produktionsbereiches für die aseptische Abfüllung und Gefriertrocknung steriler Arzneimittel suchen wir einen erfahrenen Senior Expert mit langjähriger operativer Fill & Finish-Erfahrung.
Der Schwerpunkt liegt auf der fachlichen Beratung der Produktionsabteilung vor und während FDA-Inspektionen, der Sicherstellung der FDA-Readiness, der Bewertung bestehender GMP-Prozesse sowie der Identifizierung und Schließung von Compliance-Lücken.
Rahmenbedingungen

• Projektstart: 01. September 2026
• Projektende: 28. Februar 2027
• Auslastung: 5-Tage-Woche (Vollzeit)
• Einsatzort: Bayern
• Remote-Anteil: max. 1 Tag pro Woche

Aufgaben und Verantwortlichkeiten

• Fachliche Beratung der Produktionsabteilung bei der Vorbereitung auf eine FDA-Inspektion
• GMP- und FDA-Readiness-Assessments sowie Identifizierung regulatorischer Schwachstellen
• Umsetzung von Maßnahmen zur Schließung identifizierter Compliance-Gaps
• Review und Optimierung GMP-relevanter Dokumentation (SOPs, Herstellvorschriften, Logbücher, Batch Records, Risikoanalysen)
• Bewertung und Bearbeitung von Abweichungen, CAPAs, Change Controls und OOS/OOT-Ereignissen im Hinblick auf FDA-Erwartungen
• Fachliche Beratung hinsichtlich aktueller FDA-Anforderungen sowie der Umsetzung des EU-GMP-Leitfadens (insbesondere Annex 1)
• Durchführung von Shopfloor-Assessments und ggf. Coaching der Mitarbeitenden
• Erstellung von Präsentationen als Vorbereitung für die Inspektion (keine Präsentationsverantwortlichkeit)
• Eigenständige Abarbeitung von CAPAs

Anforderungen

• Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Biotechnologie, Verfahrenstechnik, Chemie oder vergleichbare Qualifikation wünschenswert
• Mindestens 10 Jahre praktische Berufserfahrung in der sterilen Arzneimittelherstellung im GMP-regulierten Umfeld
• Mehrjährige operative Erfahrung im Bereich aseptische Abfüllung und Gefriertrocknung (Fill & Finish)
• Nachweisbare Erfahrung bei der Vorbereitung und Begleitung erfolgreicher FDA-Inspektionen in sterilen Produktionsbereichen
• Sehr gute Kenntnisse der FDA-Anforderungen (21 CFR Parts 210/211), des EU-GMP-Leitfadens sowie insbesondere Annex 1
• Fundierte Kenntnisse aseptischer Herstellprozesse einschließlich Sterilfiltration, Isolatortechnologie, Reinraumklassifizierung, Environmental Monitoring, Media Fills (APS) und Contamination Control Strategy (CCS)
• Sehr gute Kenntnisse im Bereich GMP-Dokumentation, Abweichungsmanagement, CAPA, Change Control, Qualifizierung und Validierung
• Erfahrung im Umgang mit Inspektionsbeobachtungen sowie der Umsetzung nachhaltiger Compliance-Maßnahmen
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse