Senior Expert Biopharmaceutical Manufacturing (m/w/d)

Senior Expert Biopharmaceutical Manufacturing (m/w/d)

Für den Aufbau eines neuen biopharmazeutischen Produktionsbereiches zur Herstellung hochpotenter Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADC) suchen wir einen erfahrenen Senior Expert während der Projekt- und Aufbauphase.
Der Schwerpunkt liegt auf der fachlichen Unterstützung beim technischen Aufbau des Produktionsbereiches, der Implementierung GMP-konformer Prozesse sowie der Vorbereitung des operativen Produktionsstarts in enger Zusammenarbeit mit dem Projektteam.
Rahmendaten:
Ort: Raum München
Arbeitszeit: 5 Tage/Woche
Remotemöglichkeit 20%
Reisetätigkeit ja
Angaben zur Tätigkeit:
1. Aufbau eines neuen biopharmazeutischen Produktionsbereiches im Rahmen eines Neubauprojektes
2. Inbetriebnahme und Start-up neuer Produktionsanlagen, Reinräume und Single-Use-Systeme
3. Aufbau und Implementierung GMP-konformer Prozesse, Standards und organisatorischer Abläufe
4. Erstellung und Review GMP-relevanter Dokumentation wie SOPs, Arbeitsanweisungen, Herstellvorschriften und Risikoanalysen
5. Qualifizierungs-, Validierungs- und Operational-Readiness-Aktivitäten
6. Entwicklung GMP- und EHS-konformer Konzepte für den sicheren Betrieb des Produktionsbereiches
7. während der Aufbauphase sowie Wissensvermittlung zu Prozessen, Anlagen und GMP-Anforderungen

Anforderungen

1. Abgeschlossenes Studium in Biotechnologie, Biochemie, Pharmazie, Verfahrenstechnik oder vergleichbare Qualifikation wünschenswert
2. Mindestens 5 Jahre, idealerweise 10 Jahre Erfahrung in der biopharmazeutischen Herstellung im GMP-regulierten Umfeld
3. Fundierte praktische Erfahrung im Bereich Bioconjugation oder Downstream Processing
4. Erfahrung mit TFF, Filtration, UF/DF oder vergleichbaren biotechnologischen Herstellprozessen
5. Praktische Erfahrung mit Single-Use-Technologien und disposablen Produktionssystemen
6. Erfahrung bei Aufbau, Inbetriebnahme oder Start-up pharmazeutischer bzw. biotechnologischer Produktionsanlagen
7. Sehr gute Kenntnisse in GMP-Dokumentation, Risikoanalysen, Qualifizierung und Validierung
8. Ausgeprägte Hands-on-Mentalität und hohe Umsetzungsstärke
9. Strukturierte, selbstständige und lösungsorientierte Arbeitsweise
10. Erfahrung in interdisziplinären Projektteams
11. Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse