Senior Manager GMP Compliance & Quality Control (m/w/d)

Senior Manager GMP Compliance & Quality Control (m/w/d) - Fokus Klinische Prüfpräparate

In diesem Projekt übernehmen Sie die fachliche Steuerung und GMP-konforme Qualitätssicherung analytischer Freigabeprozesse für klinische Prüfpräparate und treiben gleichzeitig die prozessuale Optimierung der Qualitäts-Workflows im neuen SAP/LIMS-System voran.
Rahmenbedingungen:

• Projektstart: 01. Oktober 2026
• Projektende: 30. September 2027
• Auslastung: 5-Tage-Woche (mindestens 4 Tage)
• Arbeitsort: Bayern (vor Ort)
• Remote-Anteil: Bis zu 80 % Remote-Möglichkeit gegeben

Angaben zur Tätigkeit:
Planungsaufgaben

• Fachliche Koordination der Freigabeuntersuchungen klinischer Prüfpräparate
• Fachliche Mitwirkung bei der Planung von Selbstinspektionen
• Beratung zu Qualitätssicherungsmaßnahmen

Entscheidungsaufgaben

• Fachliche Bewertung und Entscheidung über Freigabe und Zurückweisung von Ausgangsstoffen, Verpackungsmaterialien, Zwischenprodukten und Prüfpräparaten
• Erstellung von Freigabe- und Zurückweisungsempfehlungen
• Erarbeitung von Handlungsempfehlungen zur Sicherstellung der Produktqualität
• Fachliche Bewertung von Auftragslaboratorien und Erstellung entsprechender Empfehlungen

Ausführungsaufgaben

• Beratung zur Weiterentwicklung von SAP- und LIMS-Prozessen im neuen SAP-System
• Optimierung von Prüfplänen, Workflows und Stammdatenstrukturen
• Fachliche Koordination analytischer Prüfungen
• Erstellung und Überarbeitung von Prüfanweisungen
• Erstellung und Pflege von Spezifikationen
• Erstellung von Musterzugsplänen
• Fachliche Unterstützung bei der Erstellung von Analysenzertifikaten für Rohstoffe und Bulkprodukte
• Fachliche Bewertung von Stabilitätsdaten bei der Festlegung der Haltbarkeit von Ausgangsstoffen, Verpackungsmaterial, Zwischenprodukten und Bulkware
• Unterstützung bei Inspektionen und Audits
• Kommunikation mit Auftragslaboratorien und Auftragsherstellern zu fachlichen Fragestellungen
• Bewertung von Abweichungen und OOS-Ergebnissen

Kontrollaufgaben

• Fachliche Bewertung der GMP-Konformität von Prüfprozessen sowie Erarbeitung entsprechender Verbesserungsvorschläge
• Überprüfung der vorliegenden Dokumentation und Identifizierung möglicher Abweichungen sowie Erstellung entsprechender Handlungsempfehlungen.

Anforderungen

• Pharmaziestudium mit Approbation als Apotheker oder abgeschlossenes, mindestens vierjährigem Hochschulstudium der Pharmazie, der Chemie, der pharmazeutischen Chemie und Technologie, der Biologie, der Human- oder der Veterinärmedizin abgelegte Prüfung von Vorteil
• eine mindestens zweijährige praktische Tätigkeit auf dem Gebiet der qualitativen und quantitativen Analyse sowie sonstiger Qualitätsprüfungen von Arzneimitteln oder Tierarzneimitteln, idealerweise im Bereich klinischer Prüfpräparate von Vorteil
• Fundierte Kenntnisse der gesetzlichen Anforderungen nach AMG und EU GMP
• Die für die Ausübung der Aufgaben und Tätigkeiten erforderliche Zuverlässigkeit, nachgewiesen durch ein polizeiliches Führungszeugnis
• Sehr gute Kenntnisse der englischen Sprache