Regulatory Affairs Specialist

Regulatory Affairs Specialist 80-100 %

Tätigkeit

Deine Aufgaben

• Du stellst sicher, dass die interne Produktdokumentation den regulatorischen und internen Vorgaben entsprechen und wenn nötig angepasst werden
• Du arbeitest bei produkt- und prozessbezogenen Risikoanalysen nach ISO 14971 mit
• Du übernimmt die regulatorische Beratung für unsere Medtech-Kunden
• Du übernimmst die Leitung der Ursachenanalyse bei Kundenreklamationen sowie bei Einleitung von CAPA-Massnahmen und deren Dokumentation (8D)
• Du bist die Ansprechperson bei Kundenaudits für alle regulatorischen Fragen

Anforderungen

Deine Fähigkeiten

• Du bringt langjährige Erfahrung für regulatorische Anforderungen entlang des Produktlebenszyklus, insbesondere für Implantate
• Du hast Erfahrung, wie Komponenten-Dokumentationen in eine MDR Klasse III / FDA PMA Zulassung einfliessen
• Du verfügst über gute Normenkenntnisse ISO 13485, hast ein technisches Grundverständnis für ISO 14971 und wendest ISO 14971 für Medizinprodukte bzw. der Komponenten an
• Du verfügst über einen sicherer Umgang mit EU MDR (EU 2017/745) und hast Kenntnisse über die internationalen Anforderungen (z.B. FDA, MDSAP von Vorteil)
• Du bringst ein hohes Mass an Qualitätsbewusstsein und Eigenverantwortung mit
• Deine Arbeitsmethodik ist zuverlässig, strukturiert, analytisch und sauber
• Du hast ein ausgeprägtes unternehmerisches Denken
• Du verfügst über sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Wir bieten

Dich erwartet:

• Die Wyon AG ist eine erfolgreiche und innovative Technologie-Unternehmung mit guten Zukunftsaussichten.
• Dich erwartet eine interessante und abwechslungsreiche Stelle mit Entwicklungsmöglichkeiten.
• Als Mitarbeiter/in wirst du gefördert und profitierst von flexiblen Arbeitsmöglichkeiten, zahlreichen Mitarbeiteraktivitäten und einem einzigartigen Teamspirit.
• Du trägst in deinem Aufgabenbereich zur Weiterentwicklung unserer Mikrobatterien bei.
• Die weiteren Benefits sind direkt auf unserer Homepage aufgeführt.

Gefällt dir, was du hier liest? Dann freuen wir uns auf deine Unterlagen zur vertraulichen Abklärung.

Firma

Wyon AG
Sägehüslistrasse 15 , 9050 Appenzell
Tel. 071 787 56 25
www.wyon.ch