Regulatory Affairs Manager (w/m/d)
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locations
Würselen
time type
Vollzeit
posted on
Vor 12 Tagen ausgeschrieben
job requisition id
R_00090752
Working at Freudenberg: We will wow your world!
Aufgaben
- Sie wirken bei der Weiterentwicklung von Regulatory Affairs und QM-Systemen gemäß MDR und ISO 13485 mit
- Sie koordinieren internationale Zulassungs- und Anmeldeverfahren für Medizinprodukte mit Arzneimittelanteil
- Sie erstellen und pflegen technische Dokumentationen und kommunizieren mit Kunden, Lieferanten und Behörden weltweit
- Sie bearbeiten Behördenanfragen und recherchieren länderspezifische Zulassungsanforderungen
- Sie unterstützen R&D, Produktion und Logistik bei regulatorischer Compliance und Qualitätsfragen
- Sie pflegen das Änderungsmanagement und begleiten Design- sowie Prozessänderungen
- Sie bereiten Audits vor und führen diese durch, inklusive Kunden- und Behördenkommunikation
Profil
- Sie verfügen über ein abgeschlossenes Studium im Bereich Naturwissenschaften, Biomedizintechnik oder eine vergleichbare Qualifikation
- Sie bringen Erfahrung in der Medizintechnik mit, idealerweise auch in der Validierung von Sterilisationsprozessen (ETO)
- Sie kennen die regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte im EU-Raum (EU-MDR, ISO-Normen, MPDG); Kenntnisse im Arzneimittelbereich (AMG, GMP) und international (US-FDA) sind von Vorteil
- Sie bringen ein gutes Verständnis für Medizinprodukte und funktionale Arzneimittelbeschichtungen mit
- Sie arbeiten eigenständig, strukturiert und teamorientiert
- Sie sind routiniert im Umgang mit MS Office, Adobe Acrobat und QM-Systemen nach EN ISO 13485
- Sie verfügen über sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Die Freudenberg Gruppe ist ein Arbeitgeber der Chancengleichheit, der sich für Vielfalt und Inklusion einsetzt. Beschäftigungsmöglichkeiten stehen allen Bewerbern und Mitarbeitenden offen, unabhängig ethnischer Zugehörigkeit, Hautfarbe, Religion, Glauben, Geschlecht (einschließlich Schwangerschaft, Geburt, Stillen oder damit verbundenen medizinischen Bedingungen), Geschlechtsidentität oder -ausdruck, nationaler Herkunft, Abstammung, Alter, geistiger oder körperlicher Behinderung, genetischen Informationen, Familienstand, sexueller Orientierung, geschütztem Militär- oder Veteranenstatus oder anderen gesetzlich geschützten Merkmalen.
Hemoteq AG
