Produktmanager Technische Dokumentation MDR (m/w/d)

Ihre Aufgaben

• Verantwortung für die Zulassung und kontinuierliche Konformität unserer Medizinprodukte gemäß EU-Verordnung 2017/745 (MDR), insbesondere für Produkte der Risikoklassen I und II
• Kommunikation mit benannten Stellen sowie mit nationalen und internationalen Zulassungsbehörden
• Erstellung, Pflege und Aktualisierung der technischen Dokumentation und Risikomanagementakten
• Durchführung von Vigilanz-Recherchen sowie Erstellung von Berichten zur Marktüberwachung (Post-Market Surveillance)
• Enge Zusammenarbeit mit internen Regulatory Affairs Teams und externen Partnern
• Beobachtung regulatorischer Entwicklungen und Weitergabe relevanter Änderungen
• Erstellung, Prüfung und Einreichung von Zulassungsunterlagen
• Regulatorische Unterstützung bei der Entwicklung neuer Produkte sowie bei Produktänderungen
• Mögliche Übernahme der Verantwortung für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften (PRRC) gemäß Art. 15 MDR

Ihre Qualifikationen

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Ingenieurwesen oder Naturwissenschaften
• Fundierte Kenntnisse der relevanten nationalen und internationalen Zulassungsanforderungen
• Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte und/oder Biozidprodukte
• Sehr gute Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch, sowohl mündlich als auch schriftlich
• Strukturierte, lösungsorientierte und praxisnahe Arbeitsweise
• Ausgeprägte Teamfähigkeit und die Fähigkeit, Interessen verschiedener Abteilungen wie Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und Entwicklung zu vereinen

Ihre Vorteile

• Betriebliche Altersvorsorge und vermögenswirksame Leistungen
• 30 Urlaubstage im Jahr
• Gleitzeit und die Möglichkeit des mobilen Arbeitens an zwei Tagen die Woche
• Zahlreiche Möglichkeiten der individuellen Fort- und Weiterbildung
• Gesundheitsförderung und Aktivitäten, Angebote und Events im Rahmen unseres Gesundheitsmanagements

Über Hays:

Mit unserer langjährigen Rekrutierungserfahrung und unseren Kenntnissen des Engineering-Personalmarktes bieten wir Fach- und Führungskräften aus dem Ingenieurwesen und dem technischen Umfeld eine starke Partnerschaft. Denn durch unsere intensiven Beziehungen und Netzwerke über alle Industriebranchen hinweg vermitteln wir Ihnen als Engineering-Fachleuten spannende Projekte und attraktive Positionen. Ganz nach Ihren Interessen und abhängig von Ihren Erfahrungen und Qualifikationen.
Sie profitieren dabei von einer professionellen Betreuung von der ersten Ansprache bis zum Antritt Ihres neuen Projektes bzw. Ihrer neuen Stelle - und das natürlich völlig kostenfrei.
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