Mikrobiologe/in Qualitätskontrolle (m/w/d)
Für einen unserer Kunden, eines der weltweit führenden Pharma- bzw. Biotechnologieunternehmen, suchen wir drei QC-Mikrobiologen (m/w/d) für den Aufbau einer neuen mikrobiologischen QC-Abteilung. Gesucht werden ausdrücklich Kandidaten aus der Region, die ohne Umzug kurzfristig vor Ort starten können. Die Position ist auf 18 Monate befristet, die Anstellung erfolgt über Oxford Global Resources als Personaldienstleister.
Stellenbeschreibung
Als QC-Mikrobiologe (m/w/d) verantwortest du mikrobiologische Tests und Umgebungsüberwachungsmaßnahmen im gesamten Werk und stellst sicher, dass alle Arbeiten den cGMP-Standards und behördlichen Anforderungen entsprechen. Dazu zählen Routineuntersuchungen von Rohstoffen, Prozess- und Fertigproben, Wasser und Gasen sowie die Reinraumüberwachung mit Luftkeim-, Oberflächen- und Personalmonitoring. Da die Position in einer frühen Aufbauphase angesiedelt ist, wirkst du zudem aktiv an Qualifizierungs- und Validierungsmaßnahmen mit, etwa an der Leistungsqualifizierung der Umgebungsüberwachung und an Reinmedien-Protokollen. Aufgrund der engen Abstimmung vor Ort und der kritischen Betriebsphasen ist eine regelmäßige Präsenz am Standort erforderlich. Kandidaten die für diese Position umziehen müssen, werden nicht berücksichtigt.
Aufgaben
- Durchführung routinemäßiger mikrobiologischer Tests (u. a. Sterilitäts-, Endotoxin-, Bioburden-Tests, mikrobiologische Identifizierung und Methodeneignungsprüfungen)
- Umgebungsüberwachung in klassifizierten Reinraumbereichen (Luftkeime, Oberflächen, Personal, Wasser, Druckgase)
- Unterstützung bei Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten (z. B. EMPQ, Pre-Approval-Readiness, PQ für Reinmedien, CIP/SIP-Validierung)
- Bedienung, Kalibrierung und Wartung von Labor- und EM-Instrumenten gemäß Wartungsplänen
- Vorbereitung und Verwaltung von Kulturen, Nährmedien, Reagenzien und Verbrauchsmaterialien inkl. Bestandskontrolle
- Lückenlose Dokumentation in LIMS und elektronischen Systemen gemäß ALCOA+ und GDP
- Untersuchung und Dokumentation von Abweichungen und OOS-Ergebnissen inkl. Ursachenanalyse und CAPA
- Erstellung und Prüfung von SOPs, Protokollen und technischen Berichten sowie Koordination externer Labore
Anforderungen
- Bachelor- oder Master-Abschluss in Mikrobiologie, Biologie, Biochemie oder einer verwandten Life-Science-Fachrichtung
- 3-5 Jahre praktische Erfahrung in einem GMP-regulierten mikrobiologischen Labor der Pharma- oder Biotech-Branche
- Wohnsitz in der Region
- Sicherer Umgang mit mikrobiologischen Testverfahren, aseptischen Arbeitsabläufen und Umgebungsüberwachung
- Erfahrung mit LIMS-Plattformen (z. B. MODA, SmartLab) und QM-Systemen (z. B. TrackWise)
- Fundierte Kenntnisse in Reinraumbetrieb, Kontaminationskontrolle und cGMP-Rahmenwerken (FDA, EMA, EU-GMP-Annex 1)
- Sehr gute Englischkenntnisse; Deutsch ist von Vorteil
- Bereitschaft zu Schicht-, Wochenend- und Mehrarbeit in kritischen Betriebsphasen (Nacht-, Sonntags- und Mehrarbeit wird zusätzlich vergütet)
Achtung: Nur Bewerber mit Nationalität eines EU-Mitgliedstaates oder einer gültigen Niederlassungserlaubnis sind rechtlich befugt diese Position anzunehmen (§ 40 Abs. 1 Nr. 2 des Aufenthaltsgesetz).
Stellennummer: 27619
Telefonnummer: +4921188230168
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