Manager Regulatory Affairs (m/w/d)

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adesta - Erfolg ist Einstellungssache

Wir suchen für einen in­ter­na­tio­nal führenden Technologiekonzern ab sofort Manager Regulatory Affairs (m/w/d). Unser Kunde ist ein deutsches Traditionsunternehmen mit Er­fah­rung in Entwicklung, Material- und Technologiekompetenz und mit sei­nem breiten Portfolio hoch­wer­ti­ger Produkte und intelligenter Lösungen ein innovativer Partner für verschiedene Branchen.

Manager Regulatory Affairs (m/w/d) in Mainz

Mainz
Vollzeit
Festanstellung

Wir bieten

• Direkt­vermittlung
• aktives Gesundheits­management
• flexible Arbeitszeiten
• betriebliche Alters­vor­sorge
• Individuelle Be­glei­tung und professionelle Beratung durch den per­sön­li­chen adesta-Berater
• Ganzheitliche Betreuung: Wir übernehmen den kompletten Bewerbungs­prozess für Sie von der Aufbereitung Ih­rer Bewerbungsunterlagen bis zur Vertragsgestaltung.

Ih­re Aufgaben:

• Leitung des Ma­nage­ments regulatorischer Aspekte für Produktregistrierungen und Bewältigung globaler regulatorischer Probleme mit Vertretern und Beratern.
• Aufbau und Pflege eines regulatorischen Ser­vicekonzepts zusammen mit unter­stützenden Disziplinen, das die regulatorischen Inhalte und Leistungen für die Kunden bündelt
• Leitung und Koordinierung interdisziplinärer Teams zur Einführung neuer Prozesse und Dienst­leis­tungen, um den Beitrag der Regulierung zu verbessern
• Enge Zu­sam­men­ar­beit mit lokalen Vertretern und zuständigen Behörden, um Maßnahmen für Produktregistrierungen zu koordinieren und durchzuführen.
• Sie fungieren als Berater und Trainer für interne Pharma-spezifische regulatorische Themen, wie z.B. nationale Produktregistrierungen und Drug Master Files (DMFs).
• Einführung und Überwachung von Standards und zentralen Spezifikationen für Dossier-Strukturen auf den globalen Märkten
• Sie haben ein wachsames Auge auf die Einhaltung von Produktdossiers an unseren verschiedenen Standorten für die globalen Registrierungsverfahren der Kunden.
• Erstellen von Antwortdokumenten für behördliche Anfragen und Erklärungungen für Produktregistrierungen.
• Sie ermitteln und definieren regulatorische Anforderungen für Primärverpackungssysteme und Medizinprodukte.
• Evaluieren und Implementieren von Software-Tools in Zu­sam­men­ar­beit mit der IT-Abteilung, um die regulatorischen Prozesse zu optimieren.
• Sie spielen eine zentrale Rolle bei der Harmonisierung des Qualitätsmanagementsystems in den regulatorischen Bereichen.

Ihr Profil

• Ein Hochschulabschluss in Natur­wissen­schaften (Biotechnologie, Pharmazie, pharmazeutische Technologie) ist erforderlich, eine Promotion wird bevorzugt
• Sie sollten über 5-10 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs oder Medizinprodukte verfügen, mit Schwerpunkt auf Schnittstellen zum Qualitätsmanagement.
• Nachgewiesene Fähigkeiten im Projektmanagement und die Fähigkeit, interdisziplinär zu denken.
• Fundierte Kenntnisse des regulatorischen Rahmens für parenterale Verpackungen, Kombinationsprodukte und Medizinprodukte sind unerlässlich.

Sie fühlen sich angesprochen? Dann freuen wir uns über ihre Bewerbung - ein Anschreiben wird nicht benötigt!
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