Advisor Global Regulatory Affairs CMC Biologicals (m/w/d)

Über das Unternehmen

• Unser Mandant ist ein führender Anbieter innovativer Lösungen im Gesundheitsumfeld und sucht ab sofort einen Advisor Global Regulatory Affairs CMC Biologicals (m/w/d) in Vollzeit

Aufgaben

• Entwicklung regulatorischer CMC-Strategien für Zulassungsänderungen nach Markteinführung, internationale Marktexpansion biologischer Produkte
• Enge Zusammenarbeit mit internen Teams aus R&D, Manufacturing, Quality und Global Regulatory Affairs
• Leitung der regulatorischen CMC-Vorbereitung vor Einreichungen bei Behörden
• Kommunikation regulatorischer Strategien, kritischer Themen und Risiken an interdisziplinäre Projektteams
• Sicherstellung, dass erforderliche Unterlagen fristgerecht bereitgestellt und nachverfolgt werden
• Erstellung hochwertiger regulatorischer CMC-Dokumentationen für internationale Zulassungsverfahren
• Beobachtung neuer regulatorischer Anforderungen sowie Branchentrends und Weitergabe relevanter Informationen innerhalb der Organisation

Profil

• Naturwissenschaftlicher Hochschulabschluss (Bachelor of Science)
• Sehr gute Kenntnisse der europäischen Zulassungsvorschriften für veterinärmedizinische Impfstoffe
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse
• Fundierte Berufserfahrung in den Bereichen Global Regulatory Affairs, Impfstoffe, Biotechnologie, CMC-Regulatory Affairs
• Erfahrung bei der Entwicklung regulatorischer CMC-Strategien für Europa (EMA) sowie idealerweise weitere internationale Märkte
• Hervorragende Kommunikations- und Dokumentationsfähigkeiten
• Sehr gute organisatorische und planerische Fähigkeiten
• Offenheit für neue Technologien
• Fähigkeit, bereichsübergreifend in einer Matrixorganisation zu arbeiten und Entscheidungen zu beeinflussen

Benefits

• Freiraum für Eigeninitiative und individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten
• Arbeitgeberzuschuss zur Altersvorsorge
• 30 Tage Urlaub
• Gesundheits- und Fitnessangebote
• Arbeit in einem internationalen Unternehmen
• Bezuschusstes Jobticket und Fahrradleasing
• Bis zu 60% mobiles Arbeiten möglich

Gehaltsinformationen

• Das Jahresgehalt richtet sich nach der jeweiligen Qualifikation und relevanten Berufserfahrung